5.1.2 วิธีทดสอบทางจุลชีววิทยา ให้ดำ

5.1.2 วิธีทดสอบทางจุลชีววิทยา ให้ดำเนินการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ(Method verification) ตามหัวข้อที่ระบุ
ใน Monograph ของวิธีการทดสอบนั้นๆ ดังนี้
- Sterility Test ทำตามหัวข้อ Validation ใน Monograph Sterility test โดยทำ Positive Product Control เทียบกับ
Positive controlโดยเติมเชื้อไม่เกิน 100 cfu ลงไปใน media หลังจากทำการทดสอบตัวอย่างแล้ว ว่าเชื้อสามารถเจริญได้หรือไม่ (Specificity)
ตามมาตรฐานวิธีการปฏิบัติเรื่อง การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีวิเคราะห์ Sterility test (SOP.QC.096)

Results (English) 1:

5.1.2 How to perform microbiological tests to verify the use of the test method (Method verification) as specified in the header of the test method, Monograph
.
, as follows: -Sterility Test follow the topic of Validation in the Monograph <71> Sterility test by making Positive control Positive Control Product vs. the more powerful fuel to not more than 100 cfu in the media after testing the sample, and whether the fuel could not have been unaware of or (Specificity)
.According to the standard method of practical matters To verify the Sterility test analysis method of use (SOP.QC.096)


.

Results (English) 2:

5.1.2 Microbiological testing To perform the validation of the test method (Method. verification) the topics listed
in the Monograph of the test method is as follows.
- Follow on Sterility Test Validation in Monograph <71> Sterility test by comparing the Positive Product Control.
Positive control by not more than 100 cfu inoculum to the media after the test samples are. That the bacteria were able to grow or not. (Specificity)
according to standard operating procedures The validation of the method Sterility test (SOP.QC.096).

Results (English) 3:

5.1.2 test method for Microbiology The use of the test method (Method verification) based on a specific topic
in Monograph of testing method, such as follows:
.- Sterility Test follow Validation topics in Monograph < 71 > Sterility test by Positive Product Control versus
Positive. Control by adding no more than 100 CFU into media after the test sample. That infections can grow or not (Specificity)
.According to standard operating procedures. Validation of analytical methods available Sterility test (SOP.QC.096)


.