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感謝您的留言。<br><br>- 關於更新的LoA*我已經發送給你CEP,LoA是ASMF。你會向CEP提交檔案,而不是ASMF,是嗎?據我瞭解,CEP 的 LoA 是不需要的。<br>- 活性物質製造商的書面義務副本,告知申請人任何對製造工藝或規格的修改 – CEP 中包括類似的義務,因為"在可能改變該物質的品質、安全性和有效性的任何重大變化之後,必須更新提交的檔案"你需要分開的檔嗎?<br><br>讓我解釋一些公認的類別的原因。Nasius forte(耐胃軟膠囊)註冊為行銷授權的擴展 - 附加藥物形式,含有白玉蘭油作為產品吸入劑前特的活性物質,自 2009 年起獲得授權。胃耐藥膠囊開發過程的基本原理包含在 2.2 簡介中,您收到了該簡介。<br>歐卡利普圖斯石油的EMA專著已經發行。當時,紫杉油符合WEU藥用的正式要求。你需要進一步解釋嗎?
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