การดำเนินการที่ทำอยู่ภายในบริเวณผลิ

การดำเนินการที่ทำอยู่ภายในบริเวณผลิตยากลุ่มฮอร์โมน ยังไม่มีข้อมูลเพื่อสร้างความมั่นใจต่อสิ่งแวดล้อมภายนอก ทั้งนี้การผลิตยาปราศจากเชื้อ กลุ่มฮอร์โมน มีการแยกพื้นที่เฉพาะ และแยกสิ่งอำนวยความสะดวกครบถ้วน สำหรับการผลิตยาดังกล่าว เพื่อลดความเสี่ยงต่อการ Cross contamination กับยาอื่นๆ มีการจัดระบบอากาศตามข้อกำหนดยาปราศจากเชื้อ โดยผ่านการทำ re-qualification ของห้องสะอาดตามข้อกำหนดใน EN ISO 14644-2 ทั้งนี้การ re-qualification ของบริเวณ A จะตรวจความเร็วลม ความสมบูรณ์ของแผ่นกรอง ความแตกต่างของความดัน ทำทุก๖ เดือน ระดับ B ทำในสถานะไม่มีการปฏิบัติงานทุก ๖ เดือน ทำในสถานะกำลังปฏฺบัติงานปีละครั้ง ระดับอื่นทำปีละ ๑ ครั้ง รวมถึงมีการตรวจ air charge และ recovery time และมีการกรองอากาศออกจากสถานที่ผ่าน HEPA filter เพื่อป้องกันการรั่วของฮอร์โมนสู่สิ่งแวดล้อม แต่พบว่ายังไม่มีข้อมูลสภาพแวดล้อมภายนอกสนับสนุน คือ

Results (English) 1:

Actions taken within the area of production of the hormone groups difficult. Also, there are no data to build confidence of the external environment. This is a hormone-free from racial groups. There is a separate and completely separate facilities. For the production of such drugs to reduce the risk of Cross contamination with other drugs available from a weather system, drug-free fuel requirements. Through the making of a room according to the re-qualification requirements in EN ISO 14644-2 this is the re-qualification of the area to A wind speed of completion of aerator screens. The difference of pressure every 6 months B-level do not have to perform every 6 months in the State is potbatngan once a year. Other level 1 time a year, including an air charge and recovery time and the air filter HEPA filter out places pass to prevent the leakage of the hormone to the environment but finds that there is no external environment support information is.

Results (English) 2:

The operation is made within the pharmaceutical hormones. No information in order to ensure the external environment. The sterile production of hormones have a separate dedicated area. And separate facilities intact. For the manufacture of such drugs To reduce the risk of Cross contamination with other drugs with the sterile air system requirements through the re-qualification. Clean room specifications in EN ISO 14644-2, necessitating the re-qualification of the area A to determine wind speed. The integrity of the filter The difference of pressure every six months in a state Class B do not work every six months to the state are fighting ฏฺ JOB once a year. The others do each year, including one with the air charge air filtration and recovery time and leave the premises through a HEPA filter to prevent leaks of hormones into the environment. But I found that there is no external environment is supported.

Results (English) 3:

The do within the group produced hormones. No data to build confidence to the external environment. The production of pharmaceutical sterile. The hormones have a separate area and separate facilities complete.To reduce the risk of Cross contamination with other drugs have the air requirements medicine sterilization through doing re-qualification. Of clean room requirements in EN ISO 14644-2 the re-qualification of the A will check the wind speed.The difference of the pressure, every six months, the level B do in a state without performance every 6 months. Do in the state's top ฏฺ performance once a year, another level, do each year. One time, including inspections and air charge recovery time and filtering the air out of the place.Filter to prevent leakage of hormones to the environment. But found that no external environment data support.